Aktuality

Informace č.: 53 - 2019 (návrh zákona o zdravotnických prostředcích)

Vážení přátelé, 

posílám vám návrh zákona o zdravotnických prostředcích. Předkládaný návrh představuje adaptaci úpravy k nařízení Evropského parlamentu a Rady EU 2017/745 ze dne 5. 4. 2017 o zdravotnických  prostředcích a dále reaguje na další evropské normy.


Primárně je nutné provést adaptaci nařízení č. 2017/745 (účinnost 26. 5. 2020), což znamená vypustit z národní právní úpravy všechna ustanovení, která jsou shodná nebo v rozporu s uvedeným nařízením, a dále na národní úrovni zejména

•           stanovit správní orgány příslušné k výkonu pravomocí vymezených nařízením o ZP,

•           stanovit skutkové podstaty přestupků a stanovit sankce za porušení ustanovení nařízení a přijmout veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování,

•           přijmout vnitrostátní předpisy týkající se registrace distributorů,

•           zakotvit nápravná opatření k zajištění plnění povinností na úseku registrací,

•           stanovit jazyk, ve kterém bude předkládána dokumentace a také jazyk, ve kterém budou uvedeny informace pro pacienta,

•           stanovit pravidla pro činnost etických komisí,

•           stanovit systém náhrady jakékoliv škody, kterou subjekt utrpí v důsledku účasti v klinické zkoušce prováděné na území České republiky,

•           zajistit v rámci povolování klinických zkoušek možnost opravného prostředku,

•           zakotvit opatření k zajištění toho, aby veškeré informace týkající se závažné nežádoucí příhody, k níž došlo na území České republiky, nebo bezpečnostního nápravného opatření, které bylo nebo má být na území České republiky provedeno, byly na vnitrostátní úrovni evidovány

a centrálně vyhodnoceny,

•           doplnit postupy pro zacházení s prostředky představujícími nepřijatelné riziko pro zdraví a bezpečnost stanovené nařízením, a to tak, aby bylo zajištěno přijetí odpovídajících omezujících nebo zakazujících opatření.

 

Prosíme vás o vaše připomínky k návrhu zákona, a to nejdéle do 15. 9. 2019. Připomínky zasílejte na adresu v.krasa@nrzp.cz

Přeji vám všechno dobré.  

Mgr. Václav Krása
předseda NRZP ČR

25.09.2019

Copyright © 2019 3P, o.s., Wuchterlova 11, Praha 6, 160 00, email: kpss5@seznam.cz | Webdesign FOLDINA.cz